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凯时:车间内病原微生物操作所涉及的风险

时间:2020/6/19 10:26:32   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:据国家卫生局网站,国家卫生局,科学技术部,工业和信息化部,国家市场监督管理总局,国家食品局报道,6月19日,药品管理局联合发布的第18号“疫苗生产车间生物安全总则”要求,作为在预防和控制新的冠状肺炎流行期间促进新的冠状疫苗生产的临时紧急要求。使用病原微生物生产疫苗具有一定的生物安...
据国家卫生局网站,国家卫生局,科学技术部,工业和信息化部,国家市场监督管理总局,国家食品局报道,6月19日,药品管理局联合发布的第18号“疫苗生产车间生物安全总则”要求,作为在预防和控制新的冠状肺炎流行期间促进新的冠状疫苗生产的临时紧急要求。

使用病原微生物生产疫苗具有一定的生物安全风险。在确保疫苗质量的同时,必须确保生产活动的生物安全。该文件参考了国内外有关生物安全的法律,法规和标准,并紧密结合了药品生产质量管理标准的要求,并根据疫苗生产全过程中的生物安全风险提出了生物安全要求。

一是对疫苗生产车间的防护等级进行分类。二是规定,对于低/高生物安全风险车间,其生产车间和设施,生产设备,验证和评估应按照与低/高生物安全有关的要求进行。三是提出明确的生物安全要求和措施。第四,制定了有关机构和人员,文件管理,安全管理,安全控制和持续改进的法规和要求。

该文件建议对疫苗生产车间的保护等级进行分类。根据车间内病原微生物操作所涉及的风险,车间的生物安全防护等级分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。

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